山東明仁福瑞達制藥股份有限公司臨床試驗外包服務(wù)招標公告

項目概況：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求對鹽酸二甲雙胍緩釋片進行了質(zhì)量和療效一致性研究工作,現(xiàn)體外等效性研究已經(jīng)基本完成,欲開展生物等效試驗（BE試驗）。整個BE試驗涉及臨床基地、樣品檢測中心和數(shù)據(jù)統(tǒng)計中心等多個單位，是一項多中心協(xié)作、技術(shù)要求高的工程。為提高BE研究效率，保證項目研究工作的質(zhì)量，預(yù)選擇專業(yè)臨床試驗外包服務(wù)公司（CRO）開展BE試驗。本著公開、公平、公正的原則，組織“鹽酸二甲雙胍緩釋片臨床研究”項目CRO公司招標工作，擇優(yōu)選擇該項目的臨床研究承擔單位。

本次招標為山東明仁福瑞達制藥股份有限公司臨床試驗外包服務(wù)。

資質(zhì)要求：

1．在中國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格。

2．按照GCP要求，根據(jù)CFDA審批的臨床研究單位目錄擇定臨床試驗單位及樣品檢測和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計單位。有長期合作的I期臨床單位優(yōu)先，三甲醫(yī)院優(yōu)先。

3．有較完善的質(zhì)量保證體系，I期臨床機構(gòu)有相關(guān)質(zhì)量及項目管理系統(tǒng)者優(yōu)先；

4.能提供符合現(xiàn)行CFDA相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的各種文檔資料，有電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）經(jīng)驗者優(yōu)先。

5.具備履行合同所需的財務(wù)、技術(shù)能力。 

6.參與此項目人員必須為本公司全職員工。

投標單位在報名時應(yīng)攜帶：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、法人委托書、身份證及證明以上資質(zhì)條件的證書原件或復(fù)印件加蓋企業(yè)公章。并攜帶U盤領(lǐng)取招標文件電子版。

    報名時間：2017年4月13日-4月14日,4月17日-4月19日8:30-17:00

    報名地址：山東省商業(yè)集團有限公司

              濟南市山師東路4號北樓102招標辦公室

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系電話：0531-83177021

標書費：500元，從公司賬戶匯入山東省商業(yè)集團有限公司如下賬戶或交現(xiàn)金。

賬戶名稱：山東省通利商業(yè)管理服務(wù)中心

賬號：937000010017301208

開戶行：郵政儲蓄銀行濟南山師東路支行 

并在備注或摘要中注明所投項目名稱。