山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司他達(dá)拉非片臨床試驗(yàn)外包服務(wù)項(xiàng)目招標(biāo)公告

項(xiàng)目概況：

他達(dá)拉非片屬于國(guó)家藥物新注冊(cè)分類4類藥物，為治療男性勃起功能障礙的一線用藥，原研公司為美國(guó)輝瑞公司，商品名為：希愛(ài)力，規(guī)格為20mg。按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定現(xiàn)體外等效性研究已經(jīng)基本完成, 欲開展生物等效試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）。為提高BE研究效率，保證項(xiàng)目研究工作的質(zhì)量，預(yù)選擇專業(yè)臨床試驗(yàn)外包服務(wù)公司（CRO）開展BE試驗(yàn)。

本次招標(biāo)為：他達(dá)拉非片臨床試驗(yàn)外包項(xiàng)目。

資質(zhì)要求：

1．在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格，成立時(shí)間五年以上。

2．具備履行合同所需的財(cái)務(wù)、技術(shù)能力，注冊(cè)資金1000萬(wàn)以上。

3．公司人員配置齊全且充足，項(xiàng)目經(jīng)理不低于5人，熟悉現(xiàn)行政策法規(guī)，722后承擔(dān)正式BE項(xiàng)目數(shù)不低于20個(gè)。

4. 參與此項(xiàng)目人員必須為本公司全職員工。

5. 按照GCP要求，根據(jù)NMPA審批的臨床研究單位目錄擇定臨床試驗(yàn)單位及樣品檢測(cè)和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)單位。

6．有較完善的質(zhì)量保證體系，具有豐富的藥學(xué)和臨床專家資源；

8. 能提供符合現(xiàn)行國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和技術(shù)要求的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的各種文檔資料，有電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）經(jīng)驗(yàn)者。

投標(biāo)單位在報(bào)名時(shí)應(yīng)攜帶：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人委托書、身份證、授權(quán)委托人近六個(gè)月的社會(huì)保險(xiǎn)代扣代繳明細(xì)表并加蓋單位公章及證明以上資質(zhì)條件的證書原件。

報(bào)名時(shí)間：2019年6月19日-21日,6月24日-25日9:00-17:00

    報(bào)名地址：山東省商業(yè)集團(tuán)有限公司

              濟(jì)南市經(jīng)十東路9777號(hào)國(guó)奧城5#樓44層4425房間招標(biāo)中心

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系電話：0531-66690168

標(biāo)書費(fèi)：500元，報(bào)名現(xiàn)場(chǎng)交現(xiàn)金。

賬戶名稱：山東省通利商業(yè)管理有限公司

賬號(hào)：214335439253

開戶行：中國(guó)銀行山東省分行濟(jì)南市東支行 ，并在備注或摘要中注明所投項(xiàng)目名稱。